械字号产品是什么意思(药品械字号产品是什么意思)_我要健康

大家好，今天来为大家分享械字号产品是什么意思的一些知识点，和药品械字号产品是什么意思的问题解析，大家要是都明白，那么可以忽略，如果不太清楚的话可以看看本篇文章，相信很大概率可以解决您的问题，接下来我们就一起来看看吧！

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国械字号产品是什么意思

械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

械字号产品是有临床功效的。

可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

械字号面膜是属于医用面膜。当我们做完激光或者水光针时就得敷医用面膜了。

消字号和械字号产品的区别：

1、作用方式不同；

2、作用范围不同；

3、申报费用和周期不同。

1、作用方式不同：消字号通过化学方式对人体或物体、空气等产生作用；械字号则是通过物理方式产生作用，不含有植物或药物成分。

2、作用范围不同：消字号产品只能用于消毒杀菌，杀灭病原微生物，不具备调节人体生理功能功效，一定切记不能出现或暗示治疗效果。械字号则是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

3、申报费用和周期不同：消字号的申报周期大概在2到3个月左右，费用一般不超一万，不需要做临床实验。

械字号产品分为一类、二类、三类，申报难易程度从低到高。二类、三类需要做临床实验，一类直接厂家备案即可，具体费用和时间根据实际情况决定

中药械字是是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。分别是一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。

械字号是指医疗器械备案字号。械字号医用级别产品是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案。

特殊人群使用时候更安全。如：敏感性皮肤、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时都可以进行使用。

健字号：就是保健品类，国家不把它列为药物，说白了你吃了保健品根本治不了病

械字号：是获得国家医疗器械生产许可证的产品。

械字号达到医疗器械标准，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品且必须是无菌标准。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解。

械字号面膜更准确的叫法应该是“医用敷料”，属于械字号，需要按照医疗器械注册管理办法执行，分为一类、二类和三类，那么三类械字号面膜有什么区别呢？

械字号面膜的分类是按风险程度排名分的，一类械字号面膜由市药监局负责审批，二类械字号面膜由省药监局负责审批，三类械字号面膜由国家药监局负责审批，数字越大，安全性和可靠性更高，在使用状态和使用形式方面也有一定的区别。

关于械字号产品是什么意思，药品械字号产品是什么意思的介绍到此结束，希望对大家有所帮助。

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